重组蛋白是通过基因工程技术改造而成，利用适宜的表达载体来生产所需的特定蛋白质。与天然来源的分离蛋白相比，重组蛋白具备高活性、高纯度、一致的批次质量以及严格的质量控制。此外，重组蛋白能够针对其目标特性，比如溶解度、稳定性和制剂等进行优化。这些特点使其在生物医药领域应用广泛，涵盖了生物制药、工业酶、诊断蛋白、疫苗、食品添加剂、医美蛋白、多肽合成、生物传感器和生物催化剂等多种类型。

在重组蛋白的生产中，表达系统和CMO服务平台的引入显得尤为重要。下文介绍几种主要的纯化工艺：

1. 发酵工艺

2. 纯化工艺

亲和层析（AC）

镍金属亲和层析常用于带有组氨酸标签的蛋白质纯化，通常只需一步层析便可获得超过85%的纯度。这一方法在抗原及生化诊断用酶的提取中应用广泛。

凝胶过滤层析（SEC）

此技术基于分子大小差异进行分离：较大的分子迅速流出，而小分子因进入填料的微孔而流出较慢。此方法操作简单，仅需一种缓冲液，虽然样品量小且设备要求高，可能会增加生产成本。

离子交换层析（IEX）

该方法利用带电分子与层析填料上相反电荷基团之间的可逆相互作用实现分离。通过调节缓冲液的pH值或离子强度，能够有效控制分子的结合和释放，因此常用于蛋白质和核酸的纯化。

疏水层析（HIC）

疏水层析法利用不同蛋白质间疏水性差异进行分离。在这个过程中，蛋白质依据其与疏水性填料的相互作用强度进行保留或释放。通过逐渐降低洗脱液中的盐浓度，可以顺序释放不同疏水性的蛋白质，从而实现高效的分离与纯化。

3. 冻干工艺

CMO服务流程

1. 定制化服务流程

2. 常规服务流程

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